norma ISO13485 je norma systému manažérstva kvality vzťahujúca sa na predpisy o zdravotníckych pomôckach. jej celý názov je "požiadavky na systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok pre predpisy". preberá súvisiace koncepty založené na PDCA v norme ISO9001 . v porovnaní s normou ISO9001,, ktorá je použiteľná pre všetky typy organizácií, ISO13485 je profesionálnejšia a zameriava sa na dizajn a vývoj, výroba, skladovanie a obeh, inštalácia, servis a konečná deaktivácia zdravotníckych pomôcok. a likvidácia a ďalšie súvisiace odvetvové organizácie. v súčasnosti, môžu organizácie zaviesť systémy alebo požiadať o certifikáciu podľa verzie normy ISO13485:2016. typy organizácií najmä podieľajú sa na certifikácii ISO13485: návrhári a výrobcovia zdravotníckych pomôcok, prevádzkovatelia zdravotníckych pomôcok, poskytovatelia služieb zdravotníckych pomôcok, vývojári softvéru a hardvéru zdravotníckych pomôcok, a zostava zdravotníckych pomôcok dodávatelia materiálov/materiálov. priemysel zdravotníckych pomôcok vždy používal normu ISO13485 ako základ pre zabezpečenie riadenia kvality.

excelentnosť ďalekého východu úspešne prešiel certifikáciou ISO13485 s cieľom zlepšiť a zlepšiť úroveň riadenia podniku, vyhnúť sa právnym rizikám, a zvýšiť viditeľnosť podniku. zlepšiť a zabezpečiť kvalitu produktov,, aby podniky mohli získať viac ekonomické výhody a pomáhajú odstraňovať obchodné bariéry a získať pas pre vstup na medzinárodný trh. je prospešné zvýšiť konkurencieschopnosť produktov a zvýšiť trhový podiel produktov. prostredníctvom efektívneho riadenia rizík, efektívne znižovať riziko nehody alebo nežiaduce udalosti súvisiace s kvalitou výrobkov tiež zlepšujú zamestnancov' zmysel pre zodpovednosť, motiváciu a obetavosť.